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yao品生产国jiayouming萬an墓娣兑猶iu(GMP),一般yao品生产厂房分为yuan料yao、无junyao品、生物zhi苀an取>换燃兜囊猶iu分为A\B\C\D四个级别。具体的设计应gen据yao苀an募lie图坝没鑡iu设计。一般gu体zhi剂车间多为新风量需qiu大、容易产尘的车间,yin此新风比较高,冷热量大,多采用C\D级,空调系统一般采用一次回风方shi。针剂车间级别相对较高,gen据生产工艺一般为B+A或者C+A,fu助房间多为C/D级,xianzai的zhiyaoji械化程度高,一般A级区域设备自带,空调多负责B\C\D区域的设计。新版规范建议分区处理,yin此空调系统一般分等级设置,以及人流、物流tong道you条件也应设置独litong道。

悬浮粒子zui大允许数/li方mi

静态                             动态

洁净度级别      ≥0.5μm      ≥5μm       ≥0.5μm      ≥5μm

A级             3520            20            3520        20

B级             3520             29           352000      2900

C级             352000           2900         3520000     29000

D级             3520000          29000        不作规定   不作规定

注:

(1)  为了确定A级区的级别,每个采yang点的采yang量不得少yu1m3。A级区空qi尘埃粒子的级别为ISO 4.8,以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空qi尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包kuo表中两种粒径的尘粒。对yuC级区(静态和动态)而言,空qi尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对yuD级区(静态)空qi尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参zhaoISO14644-1。

(2) zai确认级别时,应shi用采yang管较短的bian携shi尘埃粒子计数器,以避免zai远程采yang系统chang的采yang管中≥5.0μm尘粒的沉降。zai单向流系蚦hi校Σ捎玫榷ρУ娜ang头。

(3) 可zai常规操作、培yang基模拟灌装过程中进行测试,zhengming达dao了动态的级别,但培yang基模拟试yan要qiuzai“zuichazhuang况”下进行动态测试。

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